体外诊断行业被誉为“医生的眼睛”，更是生物技术、信息技术、新材料技术等多方面高度集成与融合的体现，在医疗器械市场占有重要席位，同时也是医疗器械创新发展的重要攻关领域。

(相关资料图)

我国科技创新高地科创板，即将迎来开市四周年，板块为具备核心技术的医疗器械企业提供了茁壮成长的“快车道”。科美诊断（688468.SH）正是其中一员，公司2021年4月登陆科创板，首发募资2.93亿元，用于新建体外诊断生产基地、体外诊断试剂及配套产品研发。

科美诊断作为体外诊断行业的“老兵”，成立于2007年。“我们的愿景是要成为一个世界的领先的体外诊断（IVD）企业。有远大的抱负，有创业创新的激情，然后努力一步一步的向前。”科美诊断董事长李临对第一财经记者说。

我国体外诊断行业正处于高速发展阶段，与其他生物医药医疗器械细分行业相比，我国体外诊断化学发光行业国产率较低，进口品牌仍然占据主导地位。

近年来，科美诊断持续加大研发投入，集中资源攻克产业链核心技术，突破“卡脖子”环节，深耕基础性创新，打造高性能高性价比产品，以期在全球竞争中寻求突破。

“好的平台技术、好的材料、好的工艺和流程管理，这是我们这个产业未来需要持续提升和改进的方向。”科美诊断董事长李临说。

持续创新，打造全产业链闭环

体外诊断是指在人体之外通过对人体样本各种体液、细胞、组织样本等进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（In Vitro Diagnostic）。

其中，化学发光免疫诊断作为我国体外诊断行业最主要的细分领域，长期被欧美体外诊断企业主导，以雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的欧美体外诊断巨头占据垄断地位，尤其在传统化学发光方法学开发难度较高的小分子免疫定量项目中国产品牌很难突破技术难关。

东吴证券的研报显示，我国发光市场规模有望在2025年达634亿元，2019-2025年的年复合增长率为19.2%，保持快速增长。国产企业想要征服这片蓝海市场，攻克核心技术无疑是实现对跨国巨头真正替代的关键。

在我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业中，科美诊断属于典型的 “精而美”化学发光细分龙头。科美诊断在国内率先通过技术革新从酶促化学发光平台升级到目前国际最先进的第四代光激化学发光平台，即光激化学发光LiCA®平台，该平台具有纳米、均相、光激发的特点。经过公司长期坚持研发创新，已具有全套知识产权和覆盖全产业链大部分关键材料自产能力，从原材料到全自动体外诊断仪器均已实现自产，尤其在小分子和传染病领域取得产品较大的创新突破。

自登陆科创板以后，科美诊断持续加大研发投入，展现出过硬的科创成色和实现自主技术可控的决心。2018年~2022年期间，公司研发投入金额不断增加，其中2022年度同比增加24.21%；2022年研发支出总额占营收比例为17.97%，相较2021年的14.3%增加3.67个百分点。

为进一步提升公司竞争力，满足长期产能需求，科美诊断在2022年在正式启动位于苏州高新区体外诊断试剂生产基地的建设，也将在今年启动位于上海市浦东新区张江科学城体外诊断试剂创新研发中心的布局。接下来，科美诊断将持续深化上下游相关技术挖掘，加强从原料到仪器的全产品线自产化，进一步优化产品性能，加固打造全产业链闭环。

LiCA®平台已经成为科美诊断的“护城河”，未来公司如何巩固先发优势？科美诊断董事长李临认为，技术是手段，不是目的，人才管理和满足客户需求才是目的。“技术创新和人才管理是分不开的，人才在一个非常好的创新环境环境中工作，才能有创新的激情和动力，而技术创新的最终目的是要能比竞争对手更好地满足客户的需求。”李临说。

保证技术持续创新，产业化和产品化是科美诊断质的转变的关键点。后续科美诊断将如何进行布局和突破，以满足更多的客户需求，将产品推向更大的市场？

李临说：“在医保控费、老龄化等形势下，我们要确保向客户提供一个更高性价比的产品，为此需要创新优化产品，同时也十分注重市场推广和客户服务。此外，我们也同样关注出口市场，目前出口欧洲的注册已经完成，将来在海外市场也可以大有作为。”

谈及具体技术方向，李临说：“科美诊断的第四代化学发光标记免疫技术，其实性能已达到跨国公司的水平，甚至在一些非常重要产品上超越了跨国公司。现阶段科美诊断的定位其实比较清晰，为不同级别的医院、医学实验室提供更具性价比的产品，来实现公司技术和产品的商业价值。”目前科美诊断已在上百家医院实现了对进口产品的替换，降低医疗成本，提供更高质量的诊断服务。

LICA®平台奠定成长基础，抢占免疫诊断蓝海

基于LiCA®平台，科美诊断引领化学发光技术发展，助推国产化学发光产品崛起

坚持长期主义，做艰难而正确的事，科美诊断确立了重点发展LiCA®系列产品的发展战略后，依托高毛利的LiCA®系列依托在产品技术与检测质量上的优势，核心技术优势已经逐步体现到财报利润端。

2022年，科美诊断 LiCA®小分子免疫诊断产品销售额同比增长 39.68%，在全国各级医疗机构以其高性能、高性价比逐步推进对进口厂商的进口替代。公司继续推进各类产品在国外内知名三甲医院及权威学术研究机构的多系统多中心进行临床验证，并且持续在各类国际专业学术期刊发表SCI。以上数据显示，关于基于LiCA®平台的传染病、甲状腺功能、性激素、心肌标志物等产品性能不论精密度或准确性皆比肩甚至超越国际同行业领导者。

化学发光检测项目众多且检测方法学专业性较强，各细分领域仍处于快速发展、技术和项目迭代阶段，同时老龄化等带动我国体外诊断检测市场不断扩容，化学发光的未来发展空间巨大。根据灼识咨询数据，预2024年我国IVD市场规模有望达到1988亿元，2019- 2024年CAGR达到16.2%。分检测方法学看，免疫诊断是我国IVD市场中最大的细分板块，市场占比约为36%且国产率较低，替代空间大。

“作为30年的从业者，非常高兴看到国内体外诊断产业正在不断壮大。不过从市场份额来看，超70%的市场份额仍掌握在几家跨国公司手上，这也说明我们的技术要扎的更深、更牢。”李临说：“中国体外诊断产业未来仍然需要持续向好的平台技术、好的材料、好的工艺和流程管理等方向进行提升和改进。”

科美诊断作为体外诊断领域的领先企业，第四代发光技术的领导者，具备替代进口品牌的能力。随着医疗消费水平的提高、国家医疗体制改革的推动，和产业政策的支持，我国一批实力较强的本土体外诊断化学发光诊断企业将逐步实现对高端免疫诊断市场的进口替代。科美诊断作为第四代发光技术的领导者，将在这个变革中占据先机，实现对跨国巨头的真正替代。

关键词：